به گزارش تجارت گردان به نقل از باشگاه خبرنگاران جوان، محمدرضا شانه ساز، رئیس سازمان غذا و دارو در نشست خبری اظهار کرد: سازمان غذا و دارو متولی تامین اقلام سلامت محور است. وظیفه ما دسترسی مردم به کالا‌های سلامت محور و حمایت از تولید داخل و مدیریت ارز مورد نیاز است.

او افزود: با برنامه ریزی انجام شده در سال ٩٧ قرارگاه تامین دارو و تجهیزات پزشکی برای مبارزه با تحریم‌های ظالمانه در دستور کار قرار گرفت و ماحصل دستورات این بود که ارزبری ما از ۴.٢ به ٢.٨ میلیارد دلار کاهش پیدا کرد که عدد بسیار بزرگ و قابل توجهی است؛ اگر ارزبری ۵۶٠ میلیون دلاری کرونا نبود رکورد بی سابقه‌ای به جا می‌ماند.

شانه ساز ادامه داد: ما بازار واردات کالا‌های مشابه داخل را کوچک و از تولید داخل حمایت کردیم، براین اساس اشتغالزایی ایجاد شد و ٣٠ درصد ارزبری واردات را کاهش و ١٠ درصد ارزبری تولید داخل را در سه حوزه دارو، تجهیزات پزشکی و شیرخشک افزایش دادیم و این در راستای سیاست حمایت از تولید داخل بود.

رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به اقدامات صورت گرفته با ورود کرونا به کشور بیان کرد: ماحصل اقدامات ما برخورد با تخلفات و امضا‌های طلایی در سازمان غذا و دارو بود که مردم آن را به اسم مافیا می‌شناسند. از اسفند ٩٨ با پدیده بی سابقه بین المللی کرونا برخورد کردیم. تولید ماسک از ١۵٠ هزار در روز به ۴٠ میلیون در روز ارتقا پیدا کرد. تامین دستگاه اکسیژن ساز و دارو‌های درمان کرونا افتخار ما و جامعه نخبگانی است.

او ادامه داد: به محض اینکه در دنیا گفتند داروی رمدسیویر در درمان کرونا موثر است ما سومین کشور دنیا بودیم که این دارو و ماده اولیه آن را تولید کردیم، همچنین داروی اکتمرا و فاویپیراویر به تولید رسید. ما تجار بسیار پاکدستی داریم که با قبول زیان‌ها نگذاشتند، مشکلی برای کشور پیش بیاید و اتفاقات حاصل موجب شد در راستای سیاست کشور پیش برویم.

شانه ساز با اشاره به برخی هجمه‌ها علیه وزیر و وزارت بهداشت گفت: وقتی ما جلوی واردات را می‌گیریم، به برخی بر می‌خورد و این افراد با صرف هزینه، اخبار کذب را علیه وزیر بهداشت منتشر می‌کنند. ما در فاصله تغییر ٢ دولت خیز پنجم کرونا داشتیم و بسیاری از مردم درگیر شدند و مصرف رمدسیویر ظرف ٧٢ ساعت ١٠ افزایش پیدا کرد. مصرف سرم هم مطابق آن افزایش یافت و تولیدکنندگان نتوانستند به تعهد خود عمل کنند.

۲ واکسن داخلی، از سازمان غذا و دارو مجوز دریافت کردند

او ادامه داد: از نوروز ٩٩ برنامه ریزی برای تولید واکسن ایجاد شد و ٧ شرکت تولید را با پلت فرم‌های مختلف به مراحل مطالعات بالینی رسیدند و ٢ واکسن مجوز مصرف دریافت کردند. برای واردات از هیچ تلاشی دریغ نکردیم. ما ۴٧ معرفی نامه به بخش خصوصی دادیم و همه اقدامات در جهت تامین واکسن بود.

شانه ساز با اشاره به برخی اخبار مبنی بر رسوب دارو و مواد اولیه در گمرگ گفت: تحرکات گمرک علیه وزارت بهداشت راه افتاده بود و این روند ادامه دارد. آن چیزی که مشاهده شد بسیاری دارو‌ها و واکسن‌های دامی بود و آنچه دیده شد هیچ کدام از اقلام مرتبط با کرونا نبود و مواد اولیه فاویپیراویر چند ساعت پس از ورود از گمرک ترخیص شد.

تاکنون ٣ میلیون سرم وارد کشور شده است

او ادامه داد: داروهای رمدسیویر بدون مجوز سازمان غذا و دارو از منبع تایید نشده ما وارد شده است و این داروها نیاز به بررسی دارند. ما به اندازه سه ماه ذخیره تولید داخل داریم. سرم وارداتی محموله دیگری بود که وارد شد که  ظرف ۵ روز به محض کمبود، سرم را وارد کردیم. باید دانست که سرم به دلیل وزن بالا از طریق حمل هوایی هزینه بالایی دارد و ما از طریق دریایی و زمینی سرم را وارد می‌کنیم.

رئیس سازمان غذا و دارو تصریح کرد: تاکنون ٣ میلیون سرم وارد کشور شده است و لغو توزیع سرم در داروخانه‌های شهری را برداشتیم. داروی رمدسیویر اکنون در چند صد داروخانه تهران عرضه می‌شود. آنچه که در گمرک مانده بود، واردات سرم از منبع تایید نشده بود و همکاران ما در حال بررسی این سرم ها هستند، وگرنه سرم های وارداتی با مجوز از منبع تایید شده به محض ورود پای پرواز به وزارت بهداشت منتقل می‌شد. وقتی سازمان بهداشت جهانی از وجود ٢٠٠ میلیون واکسن تقلبی خبر می دهد ما باید مراقب باشیم.

شانه ساز بیان کرد: در حوزه غذا، افزایش آزمایشگاه‌های همکار را داشتیم، این در حالی است که چند سال پیش، فقط آزمایشگاه مرجع و آزمایشگاه‌های دانشگاه‌های علوم پزشکی را داشتیم. اکنون ۵٠٠ آزمایشگاه این کار را انجام می دهند و ما ضوابط را طوری تغییر خواهیم داد که صدور مجوز تولید از سوی مسئولان فنی با سهولت انجام شود. درصدد هستیم با همکاری بین بخشی حضور افراد ناظر تحت عنوان مسئول فنی یا ناظر فنی صورت گیرد.

او درباره برخی اظهارات مبنی بر اینکه به مردم ایران به جای واکسن آب مقطر تزریق می‌شود، گفت: در مطالعات بالینی واکسن، یک گروه شاهد داریم و تعدادی از افراد واکسن نما دریافت می‌کنند. به این عده ممکن است فرآورده‌های بی اثر مانند آب مقطر داده شود، به این معنا نیست که خیلی از افرادی که اکنون واکسن دریافت می‌کنند، آب مقطر دریافت کرده اند. وقتی واکسن در فرآیند واکسیناسیون است به کسی آب مقطر تزریق نمی‌شود.

شانه ساز درباره تولید واکسن اسپوتنیک وی در ایران گفت: قرارداد تولید مشترک در بهمن ٩٩ انجام شد. مراحل انتقال دانش فنی و تولید سلول هم انجام شده است. بی صبرانه منتظریم که این فرآورده زودتر به تولید برسد؛ تولیدات شرکت برای اخذ تاییدیه نهایی به روسیه ارسال شده و در حال اخذ مجوز است.

تولید روزانه بیش از ١٠٠ هزار کیت در کشور

رئیس سازمان غذا و دارو درباره تامین کیت تشخیص کرونا بیان کرد: ما قادریم روزانه بیش از ١٠٠ هزار کیت تولید کنیم. بحث اصلی تامین، نقدینگی و پوشش بیمه ای است، اگر تست کرونا تحت پوشش بیمه قرار گیرد، مشکلات وزارت بهداشت و بیماران تا حد زیادی کم خواهد شد.

شانه ساز درباره اینکه چرا با وجود عدم اثربخشی همچنان فاویپیراویر وارد می‌شود، گفت: عده ای از استادان می‌گویند فاویپیراویر موثر نیست و این بحث تجویز و عدم تجویز در همه دنیا وجود دارد. در سیستم انگلیس بسیاری از این داروها تحت پوشش بیمه قرار دارند، بر اساس گزارش دانشگاه‌های علوم پزشکی، رمدسیویر در کاهش بار ویروس در زمان خاصی از بیماری موثر است و هر زمان که کمیته علمی اعلام نظر قطعی کند، ما می‌توانیم راحت تر تصمیم بگیریم.

رئیس سازمان غذا و دارو درباره دلایل کمبود رمدسیویر توضیح داد: فرآیند تولید داروها تفاوت دارد، برخی داروها مانند رمدسیویر فرآیند تولید آنها به این شکل است که می توان به سرعت تولید آنها را افزایش داد اما برخی داروها فرآیند تولیدشان بیولوژیک است و به زمان نیاز دارند.

او ادامه داد: برای تولید ٢٠ هزار دارو، ١۶ تا ٢٠ روز زمان نیاز است و حتی گاهی به دلایلی تا دو ماه هم این فرآیند، زمانبر است. بنابراین وقتی می‌گوییم تولید یک داروی بیولوژیک از ٢٠ هزار تا به ۴٢ هزار تولید رسیده است، توجه داشته باشید که فرآیند بسیار زمانبر و گران قیمت بوده است.

شانه‌ساز تصریح کرد: از طرفی در دنیا این داروها را به سهولتی که در کشور ما تجویز می شود، تجویز نمی‌کنند. باید در این زمینه اطلاع رسانی شود تا بیمارانی که واقعا به این دارو نیاز دارند، دچار مشکل نشوند. باید دقت عمل در نوشتن راهنماهای بالینی و نظارت بر تجویز صورت گیرد تا شاهد مصرف غیر منطقی نباشیم.

رئیس سازمان غذا و دارو درباره آیین‌نامه تاسیس داروخانه‌ها و ابلاغ آن بیان کرد: به هر حال بعد از کشمکش‌های فراوان که به دنبال شکایت تعدادی از متقاضیان تاسیس داروخانه به دیوان عدالت صورت گرفته بود، آیین‌نامه با کمک دست‌اندرکاران و افراد درگیر و بعد با بررسی‌های کامل و مفصل حقوقی تدوین و ابلاغ شد. تلاش کردیم در تدوین این آیین‌نامه به گونه ای عمل کنیم تا خواسته‌های دستگاه‌ها مختلف برآورده شود و هم سیاست‌های سلامت در زمینه سطح‌بندی مورد غفلت قرار نگیرد.

او ادامه داد: آیین‌نامه ابلاغ شده و به امضای وزیر بهداشت رسیده و طبیعی است که تعدادی از همکارانی که قبلا داروخانه داشتند، تصور کنند تعداد زیادی داروخانه در اطراف آنها تاسیس شود. با توجه به محدودیت‌های اقتصادی و قیمت‌گذاری که در حوزه دارو انجام می‌گیرد، نگرانی‌هایی برایشان ایجاد می‌شود که البته مطمئن هستم بخش مهمی از این نگرانی‌ها به دلیل ندانستن ابعاد دقیق این آیین‌نامه است. امیدواریم نظر دستگاه‌های نظارتی و قانونی تامین شده باشد و همکارانی هم که داروخانه دارند، بدانند جوی که به راه افتاده، واقعی نیست.

با برکت اختلاف نظر نداریم

رئیس سازمان غذا و دارو در خصوص اظهارات ضد و نقیض درباره واکسن برکت و تولید آن گفت: کسانی‌که در صنعت واکسن و دارو کار کرده‌اند، می‌دانند که وقتی خط تولید فرآورده جدیدی راه اندازی می‌شود، هماهنگ شدن همه ابعاد تولید به ویژه در واکسن سازی به زمان نیاز دارد، دوستان برنامه ریزی کردند، زیرساخت هایی ایجاد شده و نیاز به هماهنگی میان اجزای مختلف داریم.

شانه ساز گفت: ما با برکت اختلاف نظری نداریم. واکسنی که تولید و تحویل می‌شود، دو هفته زمان نیاز دارد تا ارزیابی‌ آن در آزمایشگاه‌های مرجع غذا و دارو به اتمام برسد. برکت اعلام کرده است که تاکنون ۵ میلیون دوز تحویل داده‌ است، سازمان غذا و دارو میزانی را که ارزیابی کرده مجوز مصرف می دهد و میزان ارزیابی شده تزریق می شود و مابقی در انبار دانشگاه‌های علوم پزشکی می ماند.

او افزود: ممکن است افرادی که از بیرون این اعداد را می‌شنوند، تصور کنند که اعداد باهم تناقض دارد، اما تناقضی وجود ندارد، بلکه زنجیره ای که در زمینه تولید، تایید و مصرف واکسن وجود دارد، اعداد مختلفی دارد. جالب و نگران‌کننده اینجاست که کسانی این مباحث را مطرح می‌کنند که می‌دانند داستان چیست و دانسته می‌خواهند، افکار عمومی را دچار تشویش کنند؛ امیدوارم با این توضیحات نگرانی مردم برطرف شود.